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國家藥監局藥審中心關于發布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉溶出曲線研究的問答》的通告(國家藥監局藥審中心通告2022年第39號)

瀏覽量:          時間:2022-11-12 05:37:26

國家藥監局藥審中心關于發布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉溶出曲線研究的問答》的通告






國家藥監局藥審中心通告2022年第39號







為規范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉溶出曲線研究的問答》(見附件)。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥監局藥審中心

2022年11月7日









附件:《已上市化學藥品藥學變更研 究技術指導原則(試行)》溶出曲線研究的問答【提取碼: 5vdy】【解壓縮密碼:http://www.oyxzt.com



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本文關鍵詞: 上市, 化學, 藥品, 藥學, 變更, 研究, 技術, 指導原則, 試行, 曲線, 研究, 問答, 國家藥監局藥審中心, 通告, 2022年, 第39號

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